医疗器械监督管理条例

# 医疗器械监督管理条例

**发布单位**：国务院 | **地区**：全国 | **效力级别**：法律法规

**发布日期**：2024-12-06 | **施行日期**：2025-01-20 | **状态**：现行有效

**文号**：国务院令第797号

## 概述

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)

## 第一章 总则

**第一条** 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

**第二条** 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

**第三条** 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

**第四条** 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

**第五条** 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。

## 第二章 医疗器械产品注册与备案

**第六条** 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

**第七条** 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理。